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        水仙藥業(yè)中藥配方顆粒國標品種生產備案藥學研究技術服務招標

        發(fā)布時間:2022-08-12     瀏覽量:775

        1.項目名稱:中藥配方顆粒國標品種生產備案藥學研究技術服務招標

        2.標的技術的內容、技術指標和參數(shù):具體見附件

          梔子、黃柏、黨參、川芎、白芍五個配方顆粒品種的生產備案藥學研究技術服務。

        3.項目期限:

        項目開始時間預計為20229月,合同期限為18個月,具體期限以雙方簽訂合同為準。

        4.付款方式:按工作進度分三期支付。             

        4.1 合同簽訂生效后,5個工作日內支付合同總額的20%。

        4.2 首期交接一個品種的研究資料并協(xié)助完成備案后,5個工作日內支付合同總額的50%。

        4.3 剩余四個品種完成備案后,5個工作日內支付合同總額的30%

        4.4 合同期限內,未完成備案的品種,應退回該品種已支付款項。

        5.報價規(guī)定

          5.1報價為含稅價,要求開具增值稅專用發(fā)票結算。

        5.2本次招標采取一次性報價方式。

        6.評標辦法:

        6.1本次招標采取綜合評標法開展招投標,我單位招標小組將根據(jù)投標單位的資質與技術能力、投標價格、付款方式進行綜合評定,確定中標候選人1名。

        6.2本次招標確定中標候選人后,在我司網(wǎng)站公示3天,無異議后轉為中標人。

        6.3定標后在5天內向中標人發(fā)出《中標通知書》,中標人收到中標通知書后,應在5天內簽訂相關合同。

        6.4評分標準及細則

        評標采用綜合評標辦法,通過對資質與技術能力、投標價格、付款方式進行綜合審評,最高得分者中標。

        序號

        評議內容

        分值

        評議辦法

        1

        投標價

        50

        價格最低者得50分為基準,其余按價格差百分比扣分。

        計算方法:中標最低價/投標價×項目分值

        2

        付款方式

        15

        付款方式完全響應,得15分。未完全響應的按下表計算:

        1)付款方式4.1項,5分,每增加5%,扣1分;

        2)付款方式4.2項,5分,每增加5%,扣1分;

        3)付款方式4.4項,5分,響應得5分,不響應得0分。

        3

        資質與技術能力

        企業(yè)

        資質

        5

        公司為國家高新技術企業(yè)5分,省級高新技術企業(yè)3分,非高新技術企業(yè)0分。

        業(yè)績

        12

        2016-2022年,提供配方顆粒生產企業(yè)研發(fā)合作合同;

        1、提供5個以上: 6

        2、提供3-4: 4

        3、提供1-2個:2

        4、無:0

        5、配方顆粒項目合同總金額大于5000:6分;

        3000~5000萬:6分;1000~3000萬:4分;1000萬元以下:2分。

        注:以上內容需提供合同加蓋企業(yè)公章的合同復印件,涉及商業(yè)機密的部分可不提供。(原件備查)

        研發(fā)

        能力

        18

        承擔本項目研發(fā)團隊主要人員具備優(yōu)秀的研發(fā)能力,要求如下:

        1、項目負責人需具有副高及以上職稱:2分,無0分。

        2、有藥材產地采購來源,能提供藥材合作商等相關證明;2分,無0分。

        3、具有完善的藥學質量保證管理體系(需提供相關證明文件);2分,無0分。

        4、完成中藥配方顆粒國標品種不少于200味實驗室研究;2分;

        完成100-199味實驗室研究,1分;完成小于100味實驗室研究,0分。5、擁有超高效液相檢測儀不少于2臺,2分;11分;無  0分。

        6、高效液相檢測儀不少于8 2分;4-7 1分;4臺以下1分;

        7、擁有不小于100L提取能力平臺:2分;  0分。

        8、擁有干法制粒及噴霧干燥設備:2分;  0分。

        9、擁有真空干燥和低溫冷凍干燥設備:2分;  0分。

        注:投標人必須提供以上設備清單、人員清單等相應證明材料(加蓋公章)

        7.投標人資格要求:

        7.1在中國境內注冊,且具有獨立法人資格。

        7.2公司人員配置齊全,企業(yè)擁有中藥研發(fā)能力,熟悉現(xiàn)行政策法規(guī)。

        7.3具備履行合同所需的技術能力。

        7.4按照法規(guī)的要求,擁有資源評估的能力。

        7.5有較完善的質量保證體系,確保項目數(shù)據(jù)真實、合規(guī)。

        7.6具有豐富的藥學和中藥學專家資源。

        7.7具有良好的政府事務關系,能夠及時掌握國家相關法規(guī)動態(tài)變化,并根據(jù)相應要求及時調整,保障按照國家法規(guī)要求完成相關工作。

        7.8能提供已成功獲得同類配方顆粒項目的相關業(yè)績證明材料。

        8.解決合同糾紛的方式:

        雙方協(xié)商解決,協(xié)商不成的,由合同簽訂地人民法院判決。

        9.開標時間、地點及參與方式

        9.1開標時間及地點:202281909:30時(北京時間)在水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司會議室公開開標。

        9.2參與方式:本次招標采取函件投標方式,以函件方式參與投標時,快遞單上請注明投標單位名稱和參與的招標編號,建議選用郵政EMS或順豐快遞,于202281909:30時(北京時間)之前寄達(以收達時間為準)。

        郵寄地址:福建省建甌市吉苑路11

        單位名稱:水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司

        收件人:楊德,聯(lián)系電話:18760399876

        10.投標文件要求:

        10.1投標資料分成二部分,每部分編制一式一份并分開單獨裝訂密封:

        10.1.1第一部分為資格文件,主要內容為詳細的投標人資料,包括營業(yè)執(zhí)照、投標誠信承諾書、已成功獲得配方顆粒項目的相關業(yè)績證明材料、企業(yè)項目管理與研發(fā)人員清單、研發(fā)設備清單等,分別加蓋公章。

        10.1.2第二部分商務文件,包括投標報價單(對本招標文件第4條款中的“付款方式”的響應,如未說明即默認完全響應),有法人代表或被委托人的簽字,并分別加蓋公章。

        10.2除商務文件外,其他任何地方不得出現(xiàn)相關投標報價的任何內容。

        10.3 《投標誠信承諾書》和《投標報價單》采用本次招標文件規(guī)定的統(tǒng)一格式直接下載打印,投標人自行制作的該項文檔無效;其它材料由投標人按照本次招標規(guī)定自行制作。

        13.評標小組:

        評標小組為水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司招投標工作小組。評標過程接受招標人相關管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標、評標期間,投標方不得向招標采購小組詢問評標情況,不得進行旨在影響評標結果的活動。為保證評標的公正性,在評標過程中,評議成員不得與投標方私下交換意見。招標結束后,招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。

        14.發(fā)布招標公告媒體: 福建省輕紡(控股)有限責任公司so-like.com.cn、福建

        省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

        www.zzsx.com.cn。

         

        聯(lián)系方式: 0599-3728165(質管部)   3728121(傳真)

                   18005967028(黃偉和-技術交流)

        水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司

        招標工作小組

        2022812

         

         

         

        投標誠信承諾書

           

        我方為投標方,參加水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司的招標活動,奉行誠實守信的招標原則,我方向水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司做出如下鄭重承諾:

        一、投標書和其它資料所提供的信息均真實、全面、無虛假和誤導性信息。

        二、在投標過程中,決不以任何形式向招標人及其有關人員和評標委員行賄,決不采取非法或不正當手段謀取中標。

        三、決不與其他投標人相互串通報價,決不排擠其他投標人的公平競爭,不損害招標人或其他投標人的合法權益。

        四、決不以他人名義投標或者以其他方式弄虛作假,騙取中標。

        五、決不在施標過程中偷工減料、降低標準、以次充好,違規(guī)投標。

        六、如不能信守以上承諾中的任何一條,中標無效,退出項目,自愿承擔由此引發(fā)的一切后果;給水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司造成損失的,依法、依規(guī)、依約承擔賠償責任,且今后不再參加水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司的任何招投標。

        承諾人: (簽字蓋章)

              

         

         

         

        投標報價單

         

        1、報價單位名稱:                                           (蓋章)

        地址:                                 郵政編碼:                 

        聯(lián)系人:              電話:               傳真:                 

        2、報價單位法人代表或授權委托人:                           (簽字)

        3、我單位完全接受投標文件的全部內容。

        4、我單位就報價文件所列的標項目                        進行報價。

        5、售后服務方式或特殊承諾條款:                                   

        6、備注說明:

        1)、報價必須對照本次招標文件的要求及有關規(guī)定的標準報價。

        2)、如與本次招標文件報價標準不符的視為無效。

        3)、未使用本次招標文件規(guī)定的本投標報價單的投標資料無效。

        4)、參與報價的投標人視為已在投標前全面了解本次招標的文件規(guī)定。

        5)、報價中涉及的付款方式為轉賬或承兌中選擇其中壹種或全選。

        6)、其他事項經(jīng)本公司招標工作小組做出決定后在合同中詳細明確。

         

         

        根據(jù)公司發(fā)展需要,配方顆粒國標品種生產備案藥學研究擬以整體外包方式委托CRO公司進行,項目如下:

        項目

        內容

        價格

        備注

        中藥配方顆粒國標品種生產備案藥學研究技術服務

        依據(jù)《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021 年第 22 號),《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的通告(2021 年第 16 號)、國家藥品標準制定相關程序及福建省藥監(jiān)局、福建省衛(wèi)健委、福建省醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《福建省中藥配方顆粒管理細則》等法規(guī)要求,完成梔子、黃柏、黨參、川芎、白芍五個配方顆粒品種的生產、備案及藥學研究技術工作,包括但不限于以下技術服務:

        (一)藥學研究

        1.  藥材/飲片研究:原料(主產區(qū))研究,確定藥材/飲片產地信息;確定炮制工藝及內控標準;進行藥材/飲片關鍵項研究,包括水溶性浸出物、醇溶性浸出物、特征圖譜;進行中藥配方顆粒成品標準中規(guī)定的成分含量測定,對飲片質量做整體評價。

        2.  工藝研究:根據(jù)藥材/飲片研究結果,開展小試工藝研究,并結合檢測結果和頒布標準的質量要求進行優(yōu)化,確定小試工藝。

        3.  小試工藝驗證:按確定工藝進行多批小試驗證,確定水溶性物質、醇溶性物質、指標性成分轉移率及特征圖譜的傳遞情況,制定藥材/飲片關鍵質量指標內控范圍。

        (二)生產轉移

        (1)對我方相關人員培訓;指導生產轉移相關文件制定。

        (2)生產驗證:結合小試研究結果,在我方生產場地指導完成3-4批中試生產,實現(xiàn)工藝交接轉移,包括工藝生產與質量檢測。

        (3)指導檢驗方法轉移及確認;指導穩(wěn)定性考察。

        (4)針對小試研究、中試驗證、放大生產過程中出現(xiàn)的生產與質量問題,能制定問題解決方方案,保障我方在大生產中能順利生產合格產品。

        (三)備案工作

        (1)研究完成后,提供研究原始記錄復印件及協(xié)助我方整理備案資料。

        (2)按照國家中藥配方顆粒備案平臺及福建省藥監(jiān)局的相關要求,指導我方進行各品種備案工作。在備案過程中,如國家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局提出意見,按照意見進行補充完善直至備案通過。

         

         

        總價

         

        報價人:(簽字蓋章)                            

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