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1.項目名稱：中藥配方顆粒國標品種生產備案藥學研究技術服務招標
2.標的技術的內容、技術指標和參數(shù)：具體見附件
梔子、黃柏、黨參、川芎、白芍五個配方顆粒品種的生產備案藥學研究技術服務。
3.項目期限：
項目開始時間預計為2022年9月，合同期限為18個月，具體期限以雙方簽訂合同為準。
4.付款方式：按工作進度分三期支付。
4.1 合同簽訂生效后，5個工作日內支付合同總額的20%。
4.2 首期交接一個品種的研究資料并協(xié)助完成備案后，5個工作日內支付合同總額的50%。
4.3 剩余四個品種完成備案后，5個工作日內支付合同總額的30%。
4.4 合同期限內，未完成備案的品種，應退回該品種已支付款項。
5.報價規(guī)定：
5.1報價為含稅價，要求開具增值稅專用發(fā)票結算。
5.2本次招標采取一次性報價方式。
6.評標辦法：
6.1本次招標采取綜合評標法開展招投標，我單位招標小組將根據(jù)投標單位的資質與技術能力、投標價格、付款方式進行綜合評定，確定中標候選人1名。
6.2本次招標確定中標候選人后，在我司網(wǎng)站公示3天，無異議后轉為中標人。
6.3定標后在5天內向中標人發(fā)出《中標通知書》，中標人收到中標通知書后，應在5天內簽訂相關合同。
6.4評分標準及細則
評標采用綜合評標辦法，通過對資質與技術能力、投標價格、付款方式進行綜合審評，最高得分者中標。
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序號 |
評議內容 |
分值 |
評議辦法 |
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1 |
投標價 |
50分 |
價格最低者得50分為基準，其余按價格差百分比扣分。 計算方法：中標最低價/投標價×項目分值 |
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2 |
付款方式 |
15分 |
付款方式完全響應，得15分。未完全響應的按下表計算： （1）付款方式4.1項，5分，每增加5%，扣1分； （2）付款方式4.2項，5分，每增加5%，扣1分； （3）付款方式4.4項，5分，響應得5分，不響應得0分。 |
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3 |
資質與技術能力 |
企業(yè) 資質 |
5分 |
公司為國家高新技術企業(yè)5分，省級高新技術企業(yè)3分，非高新技術企業(yè)0分。 |
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業(yè)績 |
12分 |
2016-2022年，提供配方顆粒生產企業(yè)研發(fā)合作合同； 1、提供5個以上: 6分 2、提供3-4個: 4分 3、提供1-2個：2分 4、無：0分 5、配方顆粒項目合同總金額大于5000萬:6分； 3000~5000萬：6分；1000~3000萬：4分；1000萬元以下：2分。 注：以上內容需提供合同加蓋企業(yè)公章的合同復印件，涉及商業(yè)機密的部分可不提供。（原件備查） |
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研發(fā) 能力 |
18分 |
承擔本項目研發(fā)團隊主要人員具備優(yōu)秀的研發(fā)能力，要求如下： 1、項目負責人需具有副高及以上職稱：2分，無0分。 2、有藥材產地采購來源，能提供藥材合作商等相關證明；2分，無0分。 3、具有完善的藥學質量保證管理體系（需提供相關證明文件）；2分，無0分。 4、完成中藥配方顆粒國標品種不少于200味實驗室研究；2分； 完成100-199味實驗室研究，1分；完成小于100味實驗室研究，0分。5、擁有超高效液相檢測儀不少于2臺，2分；1臺1分；無 0分。 6、高效液相檢測儀不少于8臺 2分；4-7臺 1分；4臺以下1分； 7、擁有不小于100L提取能力平臺：2分； 無 0分。 8、擁有干法制粒及噴霧干燥設備：2分； 無 0分。 9、擁有真空干燥和低溫冷凍干燥設備：2分； 無 0分。 注：投標人必須提供以上設備清單、人員清單等相應證明材料（加蓋公章） |
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7.投標人資格要求：
7.1在中國境內注冊，且具有獨立法人資格。
7.2公司人員配置齊全，企業(yè)擁有中藥研發(fā)能力，熟悉現(xiàn)行政策法規(guī)。
7.3具備履行合同所需的技術能力。
7.4按照法規(guī)的要求，擁有資源評估的能力。
7.5有較完善的質量保證體系，確保項目數(shù)據(jù)真實、合規(guī)。
7.6具有豐富的藥學和中藥學專家資源。
7.7具有良好的政府事務關系，能夠及時掌握國家相關法規(guī)動態(tài)變化，并根據(jù)相應要求及時調整，保障按照國家法規(guī)要求完成相關工作。
7.8能提供已成功獲得同類配方顆粒項目的相關業(yè)績證明材料。
8.解決合同糾紛的方式：
雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成的，由合同簽訂地人民法院判決。
9.開標時間、地點及參與方式
9.1開標時間及地點：2022年8月19日09:30時（北京時間）在水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司會議室公開開標。
9.2參與方式：本次招標采取函件投標方式，以函件方式參與投標時，快遞單上請注明投標單位名稱和參與的招標編號，建議選用郵政EMS或順豐快遞，于2022年8月19日09:30時（北京時間）之前寄達（以收達時間為準）。
郵寄地址：福建省建甌市吉苑路11號
單位名稱：水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司
收件人：楊德，聯(lián)系電話：18760399876。
10.投標文件要求：
10.1投標資料分成二部分，每部分編制一式一份并分開單獨裝訂密封:
10.1.1第一部分為資格文件，主要內容為詳細的投標人資料，包括營業(yè)執(zhí)照、投標誠信承諾書、已成功獲得配方顆粒項目的相關業(yè)績證明材料、企業(yè)項目管理與研發(fā)人員清單、研發(fā)設備清單等，分別加蓋公章。
10.1.2第二部分商務文件,包括投標報價單（對本招標文件第4條款中的“付款方式”的響應，如未說明即默認完全響應），有法人代表或被委托人的簽字，并分別加蓋公章。
10.2除商務文件外，其他任何地方不得出現(xiàn)相關投標報價的任何內容。
10.3 《投標誠信承諾書》和《投標報價單》采用本次招標文件規(guī)定的統(tǒng)一格式直接下載打印，投標人自行制作的該項文檔無效；其它材料由投標人按照本次招標規(guī)定自行制作。
13.評標小組：
評標小組為水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司招投標工作小組。評標過程接受招標人相關管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標、評標期間，投標方不得向招標采購小組詢問評標情況，不得進行旨在影響評標結果的活動。為保證評標的公正性，在評標過程中，評議成員不得與投標方私下交換意見。招標結束后，招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。
14.發(fā)布招標公告媒體： 福建省輕紡(控股)有限責任公司so-like.com.cn、福建
省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司
聯(lián)系方式： 0599-3728165(質管部) 3728121（傳真）
18005967028(黃偉和-技術交流)
水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司
招標工作小組
2022年8月12日
投標誠信承諾書
我方為投標方,參加水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司的招標活動,奉行誠實守信的招標原則,我方向水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司做出如下鄭重承諾:
一、投標書和其它資料所提供的信息均真實、全面、無虛假和誤導性信息。
二、在投標過程中,決不以任何形式向招標人及其有關人員和評標委員行賄,決不采取非法或不正當手段謀取中標。
三、決不與其他投標人相互串通報價,決不排擠其他投標人的公平競爭,不損害招標人或其他投標人的合法權益。
四、決不以他人名義投標或者以其他方式弄虛作假,騙取中標。
五、決不在施標過程中偷工減料、降低標準、以次充好,違規(guī)投標。
六、如不能信守以上承諾中的任何一條,中標無效,退出項目,自愿承擔由此引發(fā)的一切后果;給水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司造成損失的,依法、依規(guī)、依約承擔賠償責任,且今后不再參加水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司的任何招投標。
承諾人: (簽字蓋章)
年 月 日
投標報價單
1、報價單位名稱： （蓋章）
地址： 郵政編碼：
聯(lián)系人： 電話： 傳真：
2、報價單位法人代表或授權委托人： （簽字）
3、我單位完全接受投標文件的全部內容。
4、我單位就報價文件所列的招標項目“ ”進行報價。
5、售后服務方式或特殊承諾條款：
6、備注說明：
（1）、報價必須對照本次招標文件的要求及有關規(guī)定的標準報價。
（2）、如與本次招標文件報價標準不符的視為無效。
（3）、未使用本次招標文件規(guī)定的本投標報價單的投標資料無效。
（4）、參與報價的投標人視為已在投標前全面了解本次招標的文件規(guī)定。
（5）、報價中涉及的付款方式為轉賬或承兌中選擇其中壹種或全選。
（6）、其他事項經(jīng)本公司招標工作小組做出決定后在合同中詳細明確。
根據(jù)公司發(fā)展需要，配方顆粒國標品種生產備案藥學研究擬以整體外包方式委托CRO公司進行，項目如下：
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項目 |
內容 |
價格 |
備注 |
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中藥配方顆粒國標品種生產備案藥學研究技術服務 |
依據(jù)《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021 年第 22 號），《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的通告（2021 年第 16 號）、國家藥品標準制定相關程序及福建省藥監(jiān)局、福建省衛(wèi)健委、福建省醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《福建省中藥配方顆粒管理細則》等法規(guī)要求，完成梔子、黃柏、黨參、川芎、白芍五個配方顆粒品種的生產、備案及藥學研究技術工作，包括但不限于以下技術服務： （一）藥學研究 1. 藥材/飲片研究：原料（主產區(qū)）研究，確定藥材/飲片產地信息；確定炮制工藝及內控標準；進行藥材/飲片關鍵項研究，包括水溶性浸出物、醇溶性浸出物、特征圖譜；進行中藥配方顆粒成品標準中規(guī)定的成分含量測定，對飲片質量做整體評價。 2. 工藝研究：根據(jù)藥材/飲片研究結果，開展小試工藝研究，并結合檢測結果和頒布標準的質量要求進行優(yōu)化，確定小試工藝。 3. 小試工藝驗證：按確定工藝進行多批小試驗證，確定水溶性物質、醇溶性物質、指標性成分轉移率及特征圖譜的傳遞情況，制定藥材/飲片關鍵質量指標內控范圍。 （二）生產轉移 （1）對我方相關人員培訓；指導生產轉移相關文件制定。 （2）生產驗證：結合小試研究結果，在我方生產場地指導完成3-4批中試生產，實現(xiàn)工藝交接轉移，包括工藝生產與質量檢測。 （3）指導檢驗方法轉移及確認；指導穩(wěn)定性考察。 （4）針對小試研究、中試驗證、放大生產過程中出現(xiàn)的生產與質量問題，能制定問題解決方方案，保障我方在大生產中能順利生產合格產品。 （三）備案工作 （1）研究完成后，提供研究原始記錄復印件及協(xié)助我方整理備案資料。 （2）按照國家中藥配方顆粒備案平臺及福建省藥監(jiān)局的相關要求，指導我方進行各品種備案工作。在備案過程中，如國家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局提出意見，按照意見進行補充完善直至備案通過。 |
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總價 |
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報價人：（簽字蓋章） 年 月 日
